Patienten können für SETPOINT2 infrage kommen, wenn sie nach einem Schlaganfall oder einer spontanen Hirnblutung an Atemversagen leiden (können nicht atmen). Prüfärzte werden SETScore (SETPunktzahl) anwenden, ein Instrument, das dabei helfen soll, Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich einen temporären Luftröhrenschnitt (Tracheostomie) benötigen. Ist der SETScore hoch (höher als 10) und der leitende Arzt des Patienten stimmt basierend auf seiner klinischen Erfahrung zu, dass der Patient wahrscheinlich eine Tracheostomie benötigen wird, kann der Patient für eine Teilnahme an der Studie infrage kommen.

Setpoint 2

Nach einem schweren Schlaganfall können den Patienten die die Luftwege schützenden Reflexe fehlen, um Bakterien und Sekrete aus der Lunge fernzuhalten, und dieses versehentliche Einatmen („Aspiration“) kann zu Atembeschwerden fühlen. Zusätzlich können manche Schlaganfälle den Hustenreflex oder den Atemreflex beeinträchtigen oder können das Aufrechterhalten der oberen Atemwege eines Patienten verhindern. Wenn diese Zustände schwerwiegend sind, kann die Atmung versagen, und eine Intubation (die Platzierung eines Atemschlauchs in die Trachea oder Luftröhre) und künstliche Beatmung können notwendig werden, um den Schlaganfallpatienten am Leben zu erhalten. Wenn das Atemversagen länger anhält, ist üblicherweise eine Tracheostomie erforderlich.

Wenn der Patient für die Teilnahme an SETPOINT2 infrage kommt und sein gesetzlicher Betreuer seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt, dann wird der Patient aufgenommen und randomisiert. Randomisierung bedeutet, dass der Patient vom Computer ausgewählt wird, um eine Tracheostomie entweder früh (vor Tag 5) oder verzögert (erst nach Tag 10, sofern erforderlich) zu erhalten. Sobald die Randomisierung erfolgt ist, wird das Behandlungsteam die standardmäßige Schlaganfallversorgung fortsetzen und wird entweder eine frühe Tracheostomie veranlassen oder ansonsten mit dem Versuch der künstlichen Beatmung fortfahren, einschließlich einer täglichen Beurteilung hinsichtlich der Entfernung des Beatmungsschlauches (Extubation). Sie erfahren direkt nach der Randomisierung, ob der Patient eine frühe Tracheostomie erhalten soll, oder ansonsten eine Tracheostomie mit Verzögerung, sofern erforderlich.